药物研发是很重要的,这既让患者受益又有助于公众健康。

学术发明是科学界的里程碑,然而,大型临床实验却很少重复。因此,任何一个实验结果的传播必须与a priori计划保持一致。

一个研究可能很完美,但是为了支撑post hoc假设的沟通结果歪曲,这将可能摧毁了研究概念的核心。

A priori plans versus post hoc hypotheses

在我们发表在Trials的研究中,我们比较了临床试验方案和论文发表中的结果,并发现了有61%的案例不一致。

我们开展此项研究的原因有三:在研究方案和出版之间对一致性的重要意识,通过试验者和方法学家指出的关于差异的毁灭性结果表明了在原始计划和出版结果之间总有不一致性。

这些担忧都有研究来证明,主要是药品工业的实验,在结果中的经济利益是一个潜在的隐患。

这就需要医学研究的透明化以及International Committee of Medial Journal Editors (ICMJE) recommendation的介入。在引入患者进行研究之前,期刊编辑则应要求所有临床试验在公共注册系统中注册。例如,a priori假设中清楚提及。

我们想要调查此类问题是否存在于学术实验中,在这些实验里经济利益并没有那么多。

我们从282例来自1999年到2003年中递交到Danish Health and Medicines Authority的学术药物实验中提取95组协议和出版物。这个阶段(1999-2003)保证了出版物的充足性。

为了评估一致性,我们找出了5个比较重要的实验以及他们的发表论文。他们是,研究类型(是探究性的还是证实性的?),主要目标,主要目的以及针对验证性研究假设的测试和样本容量计算。

在5个样本中一致性的概率是39%。

除了就出版物质量提出的恼人问题之外,我们的研究还发现不遵循a priori假设的问题以及不局限于医药工业领域内的计划。这实际上是一个普遍的问题,而不仅仅是经济因素。

在被调查的医学专业领域,这个问题似乎比较单一。

深层次的原因很难去定义,但没有足够的训练而又迫于发文量的压力是问题之一,缺少对开放获取出版对实验细节的要求和完全透明化的意识也是问题所在。

我们的研究呼吁所有的临床试验更为透明,得到所有利益集团的拥护,包括研究者、工业领域、期刊编辑和政策制定者。我们也坚信,向我们这样的研究理论上应该重复有序的进行,以便监测出版物目前的质量状态。

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